Anvisa autoriza nova fase de ensaio clÃnico da Butanvac
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta segunda-feira (1º) que autorizou a segunda fase de ensaios clínicos da Butanvac, vacina contra a covid-19 produzida pelo Instituto Butantan, em São Paulo. Nesta etapa, serão analisados a consistência de doses de reforço, a segurança do imunizante e a capacidade de imunização.
De acordo com a Anvisa, a autorização foi baseada em resultados obtidos na fase anterior dos estudos, que demonstraram perfil de segurança aceitável da vacina. Foram analisados dados de estudos não-clínicos in vitro e em animais.
Os ensaios clínicos são usados pelos laboratórios que testar novo medicamento ou vacina de forma experimental em seres humanos. Durante a fase clínica, os testes devem demonstrar a segurança e eficácia para saúde. Se ficar comprovado que os benefícios superam os riscos, o imunizante poderá ser registrado pela Anvisa e disponibilizado pelo mercado.
A primeira fase de desenvolvimento da Butanvac foi autorizada pela Anvisa em junho de 2021, quando os primeiros voluntários passaram a ser vacinados.
Agência Brasil
Uma granja no município de Goiatuba irá produzir ovos de galinha embrionados para a fabricação da vacina contra a Covid-19 anunciada na semana passada pelo Instituto Butantan. A empresa em questão, Globoaves, já produz esse tipo de material exclusivamente para fins científicos desde 2007.
Os ovos serão usados para o “cultivo” de cepas do coronavírus. A partir desta produção os cientistas fazem as doses de vacina, com fragmentos do vírus inativado.
No caso da vacina contra a Covid-19, a estimativa é produzir duas doses por ovo. Para vacinas contra a gripe são três.
A fábrica de Goiatuba possui 400 mil aves.
A vacina desenvolvida pelo Butantan em território nacional, com parte de tecnologia importada dos Estados Unidos, foi anunciada na semana passada e ainda está em fase de testes pré-clínicos.
Como funciona
De acordo com informações da empresa, máquinas classificam os ovos por tamanho e peso. Depois, todo processo de incubação é realizado em equipamento de última geração, monitorado por sistemas e operadores treinados, garantindo o correto crescimento do embrião até o momento de sua transferência para o Instituto Butantan.
Os ovos passam também por um processo de ovoscopia, para classificar e destinar somente os embriões viáveis para a produção de vacina. Os caminhões são verdadeiras incubadoras sobre rodas. Os veículos possuem equipamentos para o controle de temperatura, umidade e taxas de CO², além de terem sistema de suspensão especial para evitar qualquer dano aos embriões e possíveis trincas dos ovos.
Chegando ao Butantan, os veículos são deslacrados e após inspeção pelos técnicos do instituto são transferidos para a fábrica de vacinas.
Fonte: Mais Goiás
Instituto Butantan vai pedir autorização para testes clÃnicos de sua própria vacina
O Instituto Butantan vai pedir à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorização para começar os testes clínicos da sua própria vacina contra a Covid-19, a Butanvac. A informação foi confirmada pelo governo de São Paulo ao Jornal da Globo da última quinta-feira (25).
Com mais uma candidata a vacina contra o vírus, o instituto espera contar com pelo menos 40 milhões de doses do imunizante até o fim do ano. Vale ressaltar que o Butantan teve ontem também a autorização para os testes do soro contra a Covid-19 fornecida pela Anvisa.
Quanto o pedido para os testes clínicos da Butanvac, o mesmo faz referência as duas primeiras fases de testes, onde vão ser avaliadas a segurança e capacidade do medicamento em dar uma resposta imune. Os testes contaram com 1.800 voluntários e na fase 3 o número aumenta para 9 mil pessoas, que vai determinar a eficácia do imunizante.
O Butantan é responsável por envasar a Coronavac, que é feita com insumos vindos da China. A expectativa é que a partir do segundo semestre, a produção e fabricação passe a ser nacional. A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) também dependente de insumos enviados pelos chineses para envasar a vacina de Oxford.
De acordo com o instituto o desenvolvimento da nova vacina não vai mudar o cronograma da Coronavac. Vale lembrar que a Coronavac usa o vírus inativado como vetor, enquanto a vacina de Oxford/AstraZeneca usa o adenovírus causador da gripe em macacos para inserir a proteína S.
*Com informações do G1
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