A Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta quinta-feira, 1º, que começou a avaliar o primeiro pacote de dados de estudo sobre a vacina contra a covid-19 desenvolvida pela empresa AstraZeneca em colaboração com a Universidade de Oxford.

Trata-se da primeira revisão feita pela área técnica da Agência antes de um possível registro.

Esses primeiros dados se referem aos estudos não clínicos, portanto, ainda não será possível concluir se a vacina é realmente segura e eficaz.

Muitos dados ainda precisam ser submetidos à análise.

O processo iniciado pela Anvisa é de ‘submissão contínua’, um procedimento novo implementado especificamente para avaliação de vacinas da covid-19.

O objetivo é acelerar a análise regulatória dos dossiês de registro dessas vacinas.

Normalmente, todos os dados sobre a eficácia, segurança e qualidade de um medicamento e demais documentos necessários devem ser apresentados no início da avaliação em um pedido formal de registro.

No caso da ‘submissão contínua’, a Anvisa irá analisar os dados à medida em que se tornam disponíveis.

Quando houver uma análise consolidada com dados suficientes sobre a segurança e eficácia da vacina, será formalizado um pedido de registro.

Fonte: MSN